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            全國首家丨云植藥業“馬來酸氯苯那敏片”通過仿制藥一致性評價
            發布時間:2020-11-28     閱讀數:737    來源:原創
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            (藥品補充申請批準通知書)


            11月27日,云植藥業“馬來酸氯苯那敏片”正式取得由國家藥品監督管理局頒發的藥品補充申請批準通知書,標志著云植藥業成為馬來酸氯苯那敏片全國首家通過仿制藥一致性評價的企業。


            馬來酸氯苯那敏片是目前抗過敏治療領域的常用藥物,最早由德國拜耳公司研發,上市以來以其明確的療效和安全的使用,受到醫生和患者的歡迎,成為使用最為廣泛的常規抗過敏藥,并被列入國家基本藥物目錄。 


            2017年4月,云植藥業正式啟動馬來酸氯苯那敏片的一致性評價工作。在研發、生產、質量等部門的通力合作下,實現藥學實驗、BE實驗一次成功,國家藥品監督管理局藥品審評中心現場核查一次通過,歷時三年多,成功通過一致性評價。


            “中國的一致性評價要求,在全球范圍內標準最嚴格,技術非常復雜,與仿制藥研發流程完全相同,對企業的技術體系是個非常嚴峻的考驗?!痹浦菜帢I一致性評價項目負責人郭昕解釋,在這樣的技術標準要求下,馬來酸氯苯那敏片能夠成為全國首家通過,實屬不易。


            目前,云植藥業也是云南省所有制藥企業中,唯一一家“全國首家過評”的企業。


            該一致性評價項目的通過,同時標志著云植藥業技術創新能力再上新的臺階,吹響了云植藥業以科技創新求發展的進軍號角。


            (馬來酸氯苯那敏片通過一致性評價)


            此次一致性評價工作的開展,完全按照國家最新的一致性評價標準要求,采用國際通用標準和流程,對云植藥業而言,此前并無經驗可供借鑒,可以說是從零開始。


            郭昕回憶,當初沒人知道該怎么做,很多人擔心“沒條件、做不成、風險大”,但公司敢于接受挑戰,科研團隊從零開始,一邊學習技術標準,一邊制定工作方案,每一步方案都經過無數次的研究討論,每一份文件資料都反復修改,學習、試驗、生產、檢驗,每個環節都留下了科研人員的腳印和汗水。另一方面,在大家的共同努力下,科研、質量、生產、倉庫、采購、財務、銷售各部門逐步磨合,通力配合,克服重重困難,取得了今天的勝利果實。


            在國家藥品監督管理局藥品審評中心現場核查時,國家CED檢查組從生產線投料開始,到產品生產完成,再到取樣送檢,直至把樣品放入檢測儀器,全程無死角跟蹤監督,最終檢測結果與報送數據完全匹配,成品BE試驗中的關鍵數據Cmax和AUC幾何均值比接近100%,有力地證明了馬來酸氯苯那敏片的所有研發過程和檢驗數據真實、完整,藥品品質與原研產品高度相似,達到世界主流水平。


            (“云植”馬來酸氯苯那敏片)


            郭昕認為,本次一致性評價的通過,意味著云植藥業仿制藥研制開發技術體系和研發團隊得以建立,路徑明確,經驗寶貴,為指導今后仿制藥開發,乃至向創新藥邁進奠定了基石?!靶聵藴蕦λ幤分圃焯岢鲂乱?,過程中,除了研發體系,也帶動了生產、質量體系向精細化規范化管理轉型升級,讓制藥流程更加科學規范?!?/span>


            目前,云植藥業還在同步開展秋水仙堿片、鹽酸小檗堿片、對乙酰氨基酚片等其他三個品種的仿制藥一致性評價工作。


            “好比打怪升了級,科研團隊現在具備通過經驗和教訓,得到了學習成長;各部門、各環節銜接越來越緊密,配合越來越默契,將有助于加快公司科研創新工作的推進步伐?!惫空f。


            撰稿/編輯:行政事務部  羅  浩


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